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恭喜！全量程免疫CRP與SAA聯(lián)合上市

近日，深圳希萊恒公司在全自動(dòng)特定蛋白分析儀（H780/H790）和特定蛋白分析儀（H700）的原有測(cè)試項(xiàng)目上再次升級(jí)擴(kuò)展，將全量程C反應(yīng)蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）與血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）聯(lián)合檢測(cè)。同時(shí)在2022年5月06日由廣東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)正式的注冊(cè)證文件。

全程C反應(yīng)蛋白包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白(常規(guī)CRP)和超敏C反應(yīng)蛋白(超敏CRP)。一次性檢測(cè)常規(guī)CRP和超敏CRP，這種方法被稱為全程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)。

CRP不僅是一種非特異性的炎癥標(biāo)志物，其本身直接參與了炎癥與動(dòng)脈粥樣硬化等心血管疾病，并且是心血管疾病最強(qiáng)有力的預(yù)示因子和危險(xiǎn)因子。CRP可用于細(xì)菌和病毒感染的鑒別診斷：細(xì)菌感染時(shí)，CRP水平升高；病毒感染時(shí)，CRP不升高或輕度升高，因此CRP值可以幫助醫(yī)生辨別呼吸道感染的類型，有針對(duì)性的給予藥物和治療。

正常人CRP濃度< 8mg/L； > 200mg/L，可能是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;敗血癥、心內(nèi)膜炎、腦膜炎和脊髓炎的CRP值較高，均值在150-200mg/L；外科手術(shù)6天或6天后CRP> 75mg/L明顯提示有并發(fā)癥的可能； CRP> 300mg/L，可能存在某些惡性腫瘤。

超敏CRP在10mg/L以下時(shí)主要是對(duì)冠狀動(dòng)脈性心臟病等心血管疾病的監(jiān)測(cè)；而10mg/L以上時(shí)往往是對(duì)細(xì)菌炎癥性疾病的診斷價(jià)值。

我們公司采用的是免疫散射比濁法，目前市場(chǎng)上，免疫散射比濁法是近年來出現(xiàn)的一種均相免疫比濁檢測(cè)方法。當(dāng)試劑中的抗人全量程C反應(yīng)蛋白抗體與樣本中抗原結(jié)合后，在短時(shí)間內(nèi)會(huì)迅速交聯(lián)形成復(fù)合物，改變了反應(yīng)液的濁度；而且，反應(yīng)液中的濁度與樣本中抗原濃度有較強(qiáng)的相關(guān)性,在一定范圍內(nèi)可以反映被測(cè)樣本的抗原濃度。該檢測(cè)方法節(jié)省了酶聯(lián)免疫法反復(fù)孵育和洗板等繁瑣操作步驟, 幾分鐘就能獲得結(jié)果，省時(shí)省力，該方法避免了許多人為操作因素和試劑、環(huán)境等外界因素的干擾,能較真實(shí)地反映被測(cè)物質(zhì)的含量，且更容易重現(xiàn)結(jié)果。我產(chǎn)品采用的是免疫散射比濁法，能更準(zhǔn)確地區(qū)分異常樣本，操作簡(jiǎn)便、試劑靈敏度高。

血清淀粉樣蛋白A (serum amyloid A protein, SAA) 是一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，屬于載脂蛋白家族中的異質(zhì)類蛋白質(zhì)，相對(duì)分子質(zhì)量約為12000。在急性時(shí)相反應(yīng)中，經(jīng)白細(xì)胞介素(inter leukin, IL)-1、IL-6和腫瘤壞死因子(tumornecrosis factor，TNF)刺激，SAA在肝臟中由被激活的巨噬細(xì)胞和纖維母細(xì)胞合成。正常情況下SAA在血液中水平極低，當(dāng)機(jī)體受到創(chuàng)傷、感染、炎癥和腫瘤等損傷時(shí)，5-6h 內(nèi)即可迅速升高約1000，對(duì)診斷炎癥、評(píng)估其活性、監(jiān)控其活動(dòng)等有重要作用。臨床顯示，SAA與C反應(yīng)蛋白聯(lián)合檢測(cè)可以更有效率的提高感染性疾病的檢出率，為臨床醫(yī)生提供更為敏感的診斷依據(jù)。因此測(cè)定血清和全血中血清淀粉樣蛋白A濃度在臨床意義上十分重要。

SAA 與CRP 聯(lián)合檢測(cè)，可以更全面的診斷感染疾病

① 鑒別局部細(xì)菌與病毒感染

病毒感染時(shí)，SAA 變化比CRP 變化更為敏感，因此SAA 水平可作為判斷感染靈敏而可靠的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。聯(lián)合檢測(cè)SAA 和CRP，彌補(bǔ)病毒感染時(shí)CRP 水平無顯著變化的劣勢(shì)。

② 指導(dǎo)抗生素的合理應(yīng)用

臨床考慮有感染、有炎癥的時(shí)候，使用SAA 與CRP 聯(lián)合檢測(cè)，可以區(qū)分感染的原因，是細(xì)菌感染還是病毒，如果是病毒，可以避免濫用抗生素。

③ 心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)因子

SAA 和CRP 濃度的升高對(duì)預(yù)測(cè)健康人群未來發(fā)生心血管事件危險(xiǎn)性的可能呈正相關(guān)，兩個(gè)指標(biāo)全部升高對(duì)預(yù)測(cè)發(fā)生心血管事件危險(xiǎn)的意義更大。

④ 小兒感染性疾病的早期診斷

感染性疾病是兒科常見病，病情急，臨床癥狀不典型，臨床醫(yī)生往往很難及時(shí)判斷是病毒感染還是細(xì)菌感染，容易錯(cuò)診和不合理用藥。SAA 與CRP 聯(lián)合檢測(cè)可以更好的輔助醫(yī)生進(jìn)行判斷。

我司采用了免疫散射比濁法，檢測(cè)時(shí)，可溶性抗原與特異性的抗體反應(yīng)形成不溶性復(fù)合物，當(dāng)光線通過反應(yīng)懸液時(shí)發(fā)生散射并由特定蛋白分析儀檢測(cè)到。散射光值的多少與測(cè)試樣品中的血清淀粉樣蛋白A 濃度成一定比例。通過刷卡將校準(zhǔn)卡中的標(biāo)準(zhǔn)曲線存儲(chǔ)入儀器中，儀器會(huì)自動(dòng)計(jì)算出樣品中血清淀粉樣蛋白A的濃度并顯示。